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仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

美国食品和药物管理局有关文件指出，能够获得美国食品和药物管理局批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的标准和被仿制产品同样严格。